藥華藥Ropeg新藥進軍海外再下一城獲日
原文標題：藥華藥 Ropeg 新藥進軍海外再下一城 獲日本核准新適應症 ET 藥證
發布時間： 2026-08-24 15:02
記者署名：經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
原文內容：
藥華藥（6446）24日宣布，旗下新藥Ropeg（P1101）獲日本厚生勞動省核准使用於原發性血小板過多症（ET），核准適應症涵蓋所有ET病患。此為Ropeg繼台灣及澳門之後，再獲ET藥證，也是首次獲准用於治療所有ET病患，於全球骨髓增生性腫瘤（MPN）領域布局再下一城。
藥華醫藥表示，Ropeg為該公司完全自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV），包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。
Ropeg用於新適應症ET也已率先於今年5月，於台灣首獲核准用於治療接受hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受之原發性血小板過多症成人病人，終結 ET 領域近30年無新藥問世的局面，為 ET 患者帶來嶄新的治療選擇。
此次日本核准Ropeg的ET適應症範圍則更為全面，涵蓋所有ET病患，也是Ropeg首次獲准用於治療全線ET病患（包括未曾接受任何治療的ET病患），顯示日本衛生主管機關對Ropeg整體療效與安全性表現的高度肯定。
藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示。日本是全球重要的新藥市場之一，Ropeg也已於日本讓許多PV患者受惠。過去ET的治療選擇相對有限，醫生與病患一直期待新的治療方案。此次Ropeg於日本獲准用於治療全線ET病患，是Ropeg布局全球ET市場的重要一步，也再度印證Ropeg對ET病患的臨床價值。
他表示，日本ET藥證是Ropeg繼台灣及澳門之後再獲ET藥證，且核准範圍更擴大至所有ET病患，我們非常榮幸獲得日本衛生主管機關對Ropeg臨床試驗成果的肯定。藥華藥會持續與醫療專業人員攜手合作，帶來新的治療選擇，造福全球更多MPN病患。
藥華藥表示，ET為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。ET領域自1997年美國FDA核准Anagrelide為二線藥物以來，近30年未有新藥問世，存在明顯迫切的醫療需求。
Ropeg此次於日本獲准用於所有ET病患，主要係依據Ropeg用於ET之全球第三期臨床試驗「SURPASS-ET」，以及於北美進行之單臂臨床試驗「EXCEED-ET」之研究結果。SURPASS-ET結果顯示，在對HU不耐受或產生抗藥性的ET病患中，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於Anagrelide對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。
EXCEED-ET結果不僅有效性及安全性與SURPASS-ET一致，更進一步顯示，Ropeg於ET全族群中展現良好療效，並顯示在未曾接受任何治療之ET患者（第一線用藥病人）中，Ropeg療效表現相對更為顯著。Ropeg不僅於ET全族群中展現良好療效，反應率達約60.2%；次群體分析（subgroup analysis）更顯示，在未曾接受任何治療（treatment-na鴳e）的ET病患中，療效表現相對更為顯著，反應率高達68.0%，展現了Ropeg於ET全族群的治療實力。
藥華藥表示，將持續與日本當地醫療團隊及病友團體保持密切溝通，加速擴大Ropeg於日本MPN市場的影響力。
另外，美國FDA也已通知Ropeg用於ET適應症藥證之審查完成目標日期（PDUFA date）為2026年8月30日，因應美國ET藥證審查進入最後階段，藥華藥積極進行取證後的商業化布局，並於8月中旬在美國芝加哥召開行銷大會，整合業務與行銷團隊資源，確保藥證核准後能即時啟動市場推廣，加速提升Ropeg於美國ET市場的滲透率，讓更多患者及早受惠。公司將依既定計畫推動Ropeg進入美國、日本等地ET市場，全面拓展Ropeg於全球ET市場的布局，讓更多ET病患及早受惠。
心得/評論：
藥華藥今日公布拿到日本 ET藥證，而且是全線用藥，下禮拜也即將公布美國藥證取得。
今日也確定市值34名將進入0050。
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