漢達抗癌新藥 獲美 FDA 許可 逸達、泰合、仁新蓄勢接棒
原文標題： 漢達抗癌新藥 獲美 FDA 許可 逸達、泰合、仁新蓄勢接棒
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發布時間： 2026-09-04 23:53
記者署名：謝柏宏
原文內容：生技醫藥產業挑戰國際市場一波接一波，漢達生技（6620）昨（4）日公告，該公司的新劑型抗癌藥HND-039（Omcazio capsules）已通過美國FDA藥證審查，取得最終許可（Final Approval），最快年底前可搶攻全美逾21億美元（約新台幣665億元）市場商機。
這是繼藥華藥後，今年下半年再度出現新藥取得美國市場門票的進展，法人估計接下來包括逸達生技、泰合生技、仁新醫藥等公司都有機會在今年第3季至明年上半年陸續取得歐美藥證。
漢達的HND-039，原廠專利藥由Exelixis公司開發，根據公開資訊，原廠藥2025年美國市場銷售金額為21.13億美元。據了解，原廠過去為了捍衛市場權利，曾經針對其他學名藥及5 05 (b)(2)藥廠提出訴訟。
針對漢達的HND-039，原廠已於美國時間8月27日自願撤銷專利侵權訴訟；漢達昨日也公告，原廠針對HND-039提出的公民訴願（Citizen Petition）已被美國FDA駁回。這意謂著漢達的這項抗癌藥，將不再面臨原廠的反制動作。其他學名藥廠最快2030年才有機會進入市場，漢達將享有四年原廠以外的市場獨賣機會。
此外，由於FDA已確認HND-039的科學數據，可支持這項藥品可隨餐或空腹服用，打破原廠藥「不得隨餐服用」的限制，HND-039對病患的可近性有機會勝過原廠藥物。
漢達生技7月30日公告，HND-039受限於原廠藥專利尚未過期影響，僅能取得FDA暫時性許可，公司原預估一季內完成取得最終許可相關程序，隨著原廠藥專利已在8月下旬到期，限制條件正式解除，漢達此次提前取得最終核准，宣告該產品已完全具備美國上市資格。
心得/評論：生技股 我最看好的是未來的藥王
仁新這檔
有前退休投信投顧董事長 張錫重壓掛保證
一樣價位150不到的 仁新
沒意外準備超車楠梓電股價
上看2000元的仁新股王
績效很重要
別被一堆打的多好聽的文章拐去卡在績效爛到連大盤都沒有贏的股票上ccc
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