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質疑高端三期沒過「醫賭100萬」PO證據!
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問AI
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高端隨後為了取得國際認證,於 2021 至 2022 年間前往國外(如巴拉圭)進行了非傳統、而是與現有疫苗(AZ)直接進行頭對頭比對(Head-to-Head)的第三期臨床試驗。該試驗在巴拉圭收案約一千多人,解盲結果顯示中和抗體效價達對照組 AZ 疫苗的 3.7 倍,進而獲得巴拉圭的 EUA。
然而,由於該試驗非傳統大規模安慰劑對照試驗,且後續隨著全球新冠疫情趨緩
該疫苗的 EUA 到期後未再展延,高端新冠疫苗已於 2025 年正式停產。
高端疫苗三期並非傳統的安慰劑對照效力試驗,而是用中和抗體效價與AZ疫苗比較的免疫橋接設計,這在藥證審查標準、國際認可度上曾引發不少討論,屬於當時新冠疫苗研發時程壓力下的一種替代方案。
支持方認為這是常見做法:免疫橋接保護性抗體的制定在疫苗研發中十分常見,例如每年施打的流感疫苗不可能每年花3-4個月做三期試驗,都是用保護性抗體依據來上市;美國FDA在HPV疫苗從四價變九價時也使用過免疫橋接。
質疑方則指出:高端疫苗於2021年7月19日以免疫橋接取得台灣EUA,遭到很多質疑。台灣衛生官員本身也曾表態審慎:陳時中坦承,依照食藥署當時的標準,
不會接受高端以巴拉圭1,000人的免疫橋接試驗數據申請台灣正式藥證,
食藥署當時也表示是否能用此數據申請藥證尚在評估,並未拍板確定。
台灣自己也不承認高端類三期的結果啊
鳥就刻意將這種類三期與傳統的三期混在一起講
但在科學驗證上是完全不一樣
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